2022.12.14
微信
微博
更多
文章起源：赢享分子诊断公家号（ID： daangenescb）
近日，，，太阳GG官网基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国度药品监督治理局（NMPA）三类医疗器械认证，，，注册证号：国械注准20223401618。 。！
机能优异
最低检出限为1个菌/mL。 。！
全面精准
结核分枝杆菌、、、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状类似，，，复合群的检测有助于各病原体精准检出，，，预防漏检。 。！
安全可靠
外源性内标及UNG酶，，，预防假阴性及假阳性。 。！
多样本覆盖
可对痰液样本、、、支气管肺泡灌洗液样本检测。 。！
自动快速
搭配磁珠法核酸提取试剂，，，实现自动化、、、高通量便捷操作。 。！
便捷操作
单管单人份试剂，，，无需配液，，，加样即检。 。！
结核病是一种慢性传染疾病，，，由结核分枝杆菌复合群引起，，，通过呼吸道飞沫和尘埃传布，，，以肺部结核习染最为常见，，，非肺部的结核习染则称为肺外结核。 。！Ｈ颂逑叭窘岷司蟛辉付ǚ⒉，，，当抵抗力降低或细胞介导的畸形反映增高时，，，可能引起临床发病，，，患者通常出现食欲减退、、、委顿，，，胸痛、、、咳嗽、、、咳血，，，盗汗、、、脸色惨白等症状。 。！
我国结核病防控局势严格，，，据WHO颁布的2022全球结核病汇报估计，，，2021年我国新发习染人数约78万，，，居全球第三位。 。！Ｒ蚨，，，对结核病患者和新近习染者进行精准诊断，，，将结核预防、、、筛查、、、诊治关口前移，，，对终止全球结核病盛行至关重要。 。！
结核分枝杆菌复合群重要蕴含结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、、、牛分枝杆菌（M.bovis）、、、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。 。！Ｆ渲薪岷朔种Ω司、、、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，，，三者所引起的结核病症状类似。 。！
结核分枝杆菌
人类习染的结核重要由结核分枝杆菌所致。 。！＝岷朔种Ω司侨死嘟岷瞬〉闹匾≡，，，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大殒命原因。 。！
牛分枝杆菌
在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌习染引起。 。！HO估计2019年全球因习染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，，，殒命11400例。 。！
非洲分枝杆菌
非洲分枝杆菌在通常人群中的盛行率较低，，，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌习染所致。 。！
有文件钻研数据暗示，，，在上海市某医院结核患者中，，，对180株分枝杆菌阳性造就物进行PCR法检测，，，其中16株为非结核分枝杆菌，，，164株为结核分枝杆菌复合群。 。！６越岷朔种Ω司春先航刑匾煨苑治，，，其中78株为结核分枝杆菌，，，渣滓86株为牛分枝杆菌。 。！？杉，，，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，，，不容忽视。 。！
世界卫生组织在解除结核病战术中，，，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，，，以削减重症结核病的产生。 。！Ｄ壳，，，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，，，不及60%，，，因而，，，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及有关产品，，，尽早发现肺结核患者，，，预防其对周边人群的传布。 。！
《肺结核诊断尺度WS288-2017》
由于分子检测拥有高活络度、、、高特异性等特点，，，诊断尺度增长了分子生物学查抄，，，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 。！
《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》
尝试室查抄：要求必须对所有就诊患者发展蕴含涂片、、、造就和分子生物学等病原学检测。 。！６杂谖尢祷蛭茨芰羧『细裉当瓯镜幕颊，，，可选取痰诱导技术援手患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，，，均能提高病原学检测阳性率。 。！
《“十四五”国民健康规划》
全面落实结核病防治战术，，，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，，，执行耐药高危人群筛查，，，强化基层医疗卫朝气构结核病患者健康治理，，，加大肺结核患者保险力度。 。！
结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，，，还能检测牛结核分枝杆菌、、、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，，，此外，，，荧光PCR法拥有高活络度、、、高特异性等特点，，，相比于造就、、、染色法等，，，具备更高的阳性检出率，，，因而，，，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，，，可提高结核病原学阳性检出率，，，有助于急剧、、、全面发现病原菌，，，为临床决策提供更面的凭据。 。！
太阳GG官网基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，，，持续提升产品力与规划力。 。！Ｄ壳，，，太阳GG官网基因结核检测整体规划涵盖结核诊断、、、结核耐药筛查等流程，，，产品蕴含结核分枝杆菌核酸检测、、、结核分枝杆菌复合群核酸检测、、、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。 。！Ｌ鬐G官网基因结核检测整体规划助力提高结核病原学阳性率，，，领导临床医治，，，早日实现“无核”社会！！
参考文件:
[1] 世界卫生组织2022年全球结核汇报
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 邓白银. 上海市某医院儿童结核病盛行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特点钻研[D]. 复旦大学.
近日，，，太阳GG官网基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国度药品监督治理局（NMPA）三类医疗器械认证，，，注册证号：国械注准20223401618。 。！
机能优异
最低检出限为1个菌/mL。 。！
全面精准
结核分枝杆菌、、、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状类似，，，复合群的检测有助于各病原体精准检出，，，预防漏检。 。！
安全可靠
外源性内标及UNG酶，，，预防假阴性及假阳性。 。！
多样本覆盖
可对痰液样本、、、支气管肺泡灌洗液样本检测。 。！
自动快速
搭配磁珠法核酸提取试剂，，，实现自动化、、、高通量便捷操作。 。！
便捷操作
单管单人份试剂，，，无需配液，，，加样即检。 。！
结核病是一种慢性传染疾病，，，由结核分枝杆菌复合群引起，，，通过呼吸道飞沫和尘埃传布，，，以肺部结核习染最为常见，，，非肺部的结核习染则称为肺外结核。 。！Ｈ颂逑叭窘岷司蟛辉付ǚ⒉，，，当抵抗力降低或细胞介导的畸形反映增高时，，，可能引起临床发病，，，患者通常出现食欲减退、、、委顿，，，胸痛、、、咳嗽、、、咳血，，，盗汗、、、脸色惨白等症状。 。！
我国结核病防控局势严格，，，据WHO颁布的2022全球结核病汇报估计，，，2021年我国新发习染人数约78万，，，居全球第三位。 。！Ｒ蚨，，，对结核病患者和新近习染者进行精准诊断，，，将结核预防、、、筛查、、、诊治关口前移，，，对终止全球结核病盛行至关重要。 。！
结核分枝杆菌复合群重要蕴含结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、、、牛分枝杆菌（M.bovis）、、、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。 。！Ｆ渲薪岷朔种Ω司、、、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，，，三者所引起的结核病症状类似。 。！
结核分枝杆菌
人类习染的结核重要由结核分枝杆菌所致。 。！＝岷朔种Ω司侨死嘟岷瞬〉闹匾≡，，，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大殒命原因。 。！
牛分枝杆菌
在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌习染引起。 。！HO估计2019年全球因习染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，，，殒命11400例。 。！
非洲分枝杆菌
非洲分枝杆菌在通常人群中的盛行率较低，，，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌习染所致。 。！
有文件钻研数据暗示，，，在上海市某医院结核患者中，，，对180株分枝杆菌阳性造就物进行PCR法检测，，，其中16株为非结核分枝杆菌，，，164株为结核分枝杆菌复合群。 。！６越岷朔种Ω司春先航刑匾煨苑治，，，其中78株为结核分枝杆菌，，，渣滓86株为牛分枝杆菌。 。！？杉，，，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，，，不容忽视。 。！
世界卫生组织在解除结核病战术中，，，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，，，以削减重症结核病的产生。 。！Ｄ壳，，，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，，，不及60%，，，因而，，，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及有关产品，，，尽早发现肺结核患者，，，预防其对周边人群的传布。 。！
《肺结核诊断尺度WS288-2017》
由于分子检测拥有高活络度、、、高特异性等特点，，，诊断尺度增长了分子生物学查抄，，，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 。！
《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》
尝试室查抄：要求必须对所有就诊患者发展蕴含涂片、、、造就和分子生物学等病原学检测。 。！６杂谖尢祷蛭茨芰羧『细裉当瓯镜幕颊，，，可选取痰诱导技术援手患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，，，均能提高病原学检测阳性率。 。！
《“十四五”国民健康规划》
全面落实结核病防治战术，，，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，，，执行耐药高危人群筛查，，，强化基层医疗卫朝气构结核病患者健康治理，，，加大肺结核患者保险力度。 。！
结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，，，还能检测牛结核分枝杆菌、、、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，，，此外，，，荧光PCR法拥有高活络度、、、高特异性等特点，，，相比于造就、、、染色法等，，，具备更高的阳性检出率，，，因而，，，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，，，可提高结核病原学阳性检出率，，，有助于急剧、、、全面发现病原菌，，，为临床决策提供更面的凭据。 。！
太阳GG官网基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，，，持续提升产品力与规划力。 。！Ｄ壳，，，太阳GG官网基因结核检测整体规划涵盖结核诊断、、、结核耐药筛查等流程，，，产品蕴含结核分枝杆菌核酸检测、、、结核分枝杆菌复合群核酸检测、、、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。 。！Ｌ鬐G官网基因结核检测整体规划助力提高结核病原学阳性率，，，领导临床医治，，，早日实现“无核”社会！！
参考文件:
[1] 世界卫生组织2022年全球结核汇报
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 邓白银. 上海市某医院儿童结核病盛行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特点钻研[D]. 复旦大学.
